药物临床试验机构

欢迎对我们的工作提出建议，期待听到您的声音！~我们会切实解决问题，提高服务水平~（点击二维码图片即可跳转至填写页面）本院研究者可填写：...

一. 新CRA备案 1、立项时：在立项资料相应位置上传以下资料： （1）CRA派遣函或委托书（需公司盖章）； （2）CRA简历（模板详见附件1，可接受公司模版，需体现工作经验）； （3）GCP培训证书； （4）身份证复印件。...

GCP药房CRA工作流程指引 请CRA首先前往“通知公告”查看“GCP药房常见问题及解答”了解更多GCP药房相关事宜。 一.合同签署后工作流程： 1.CR...

GCP药房常见问题及解答   1.哪些试验用药品/器械由GCP药房管理？ 答：在药物临床试验机构立项及实施的项目，申办者需提供所有试验用药品/器械，包括试验药、对照药、安慰剂、基础用药或试验用器械、对照器械等，均需由GCP药房进行接收、保管、发放。 2.GCP药房工作人员授权哪位老师？ 答：GCP药房授权2名药物管理员，胡老师与王老师，请到机构现场进行药物管理培训时收集简历及GCP证书。 3.是否需要申办方提供冰箱、温度计？ 答：不需要，GCP药房配有四台2-8℃冷藏冰箱，10-25℃常温柜，且所有冰箱及常温库均采用温度监控系统进行24小时连续温度监控，常温库同时进行24小时连续湿度监控。 但若存在试验用药品/器械需要在节假日及非工作时间使用时，则需要提前联系药物管理员。必要时需要药物中转至科室存放的，申办者需要确认科室是否有符合要求的冰箱及温度计，同时应配备相应条件的转运箱及温度计，确保中转过程试验用药品/器械仍在要求的储存温度条件下。   4.冰箱、温度计是否会校准？ 答：温湿度传感器每年校准1次，校准报告会定时更新在CTMS系统。 ...

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