药物临床试验机构

为进一步推动我院药物、医疗器械临床试验的规范开展，提升临床试验的研究质量，3月22日至4月20日，2023年“药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训班在北京大学深圳医院学术报告厅圆满举办。 本次培训班由广东省药学会和我院联合举办，总共分五期进行。培训内容紧扣我国临床试验最新法规和临床研究的前沿、临床试验项目核查要点、源数据及原始病历记录要点等重点专题，吸引了36个专业组的共300余位医护人员到现场参加交流。 本次GCP培训班特别邀请了国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心黄晓龙主任参会并致辞，并邀请到全国临床试验领域知名的管理及研究专家进行授课。其中，北京大学人民医院I期临床试验研究室方翼教授围绕《生物医药创新发展及临床试验设计》进行了详细介绍，为学员们对于临床研究设计与方...

2018年12月13日下午14:30，由广东省药学会药物临床试验专业委员会主办的临床研究沙龙第102期暨《体外诊断试剂临床试验指导原则（修订意见稿）》讨论会，在北京大学深圳医院内科楼14楼药物临床试验机构培训中心顺利举办。 本次会议特邀深圳市市场与质量监管委医疗器械生产安全监管处徐健处长，中国药学会药物临床评价专业委员会主任委员许重远教授，及深圳市医疗器械行业协会执行副会长兼秘书长蔡翘梧会长等专家参与，此外许多深圳市及省内各GCP机构、研究者及医疗器械相关企业行内人士也到场参加了本次会议，同时还有网络线上直播让无法到场的各地同行也可参与到本次会议中。 会议开始由北京大学深圳医院王涛书记及北京大学深圳医院王琦副院长为本次会议进行介绍及致辞，也表达了北京大学深圳医院对临床研究的重视及本次会议在临床研究过程中的重要性。深圳市市场与质量监管委医疗器械生产安全监管处徐健处长，中国药学会药物临床评价专业委员会主任委员许重远教授，及深圳市医疗器械行业协会执行副会长兼秘书长蔡翘梧会长也分别表达了对本次会议的大力支持及期待。 随后由北京大学深圳医院药物临床试验机构办公室主任徐仿周博士代领参会人员一同对2014年版 《体外诊断试剂临床试验指导原则》 及2018年版《体外诊断试剂临床试验指导原则（修订意见稿）》进行对比及细节的讨论，药监管理部门、我院IVD临床试验研究者代表纪玲主任团队、IVD研发企业/CRO、临床试验机构、医疗器械行业协会、伦理委员会委员等不同角色共同进行深刻地探讨，各方人员各抒己见，积极踊跃，现场讨论环节可谓热火朝天。 深圳新产业生物医学工程股份有限公司方中刚经理及深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司李俊彬经理也分别结合各自公司的产品在临床试验过程中积累的经验对2018年版《体外诊断试剂临床试验指导原则（修订意见稿）》从企业角度进行建议，同时也表达了...

2018年5月11日，我院药物临床试验机构全体工作人员穿着青春昂扬的绿色志愿者服，带着满怀的热情，怀着对GCP工作的热爱和对临床试验快速发展的热切期待，积极地投入到了对公众的临床试验科普工作中去，开始了北京大学深圳医院第一期临床试验科普宣教活动。 自2018年3月30日，我院药物临床试验机构被授牌成为“临床研究科普示范基地”后，机构办工作人员积极响应广东省青委会的号召，开始筹备第一期临床试验科普宣教工作，确定于同年5月11日开展。 宣教活动于医院门诊部一楼大厅举行，一方面大厅的显示屏上循环播放着GCP科普宣教视频吸引来往公众的注意，另一方面药学部何光明主任、机构办徐仿周主任带领我们免费发放科普宣传手册，为公众介绍临床试验，答疑解惑，并凭借丰富的药学知识为部分对临床用药有疑惑的患者指导合理用药，为有意愿参与临床试验的患者推荐联系医生，广大患者对我们表示由衷的感谢，并且表示很高兴了解临床试验，有机会希望参与到临床试验的队伍中去。最后，我们向感兴趣的公众推广微信公众号“临床研究促进公益基金”，希望更多的人因为了解临床试验，所以选择。                    通过该公益科普宣教，希望公众对临床试验有正确的认识，望广大人民了解我国医药行业的迅速...

为推进我院21个新专业组的GCP资格认定工作，2018年6月14日，应我院药物临床试验机构邀请，国家资深GCP检查专家、广东省药学会药物临床试验专业委员会名誉主委洪明晃教授莅临我院授课。大部分...

2017.3.13-15日，我院药物临床试验机构迎来了国家食品药品监督管理总局审核查验中心专家组的现场检查。        本次复核检查专家成员分别为广...

2017年 1 月 11 日，《广东省药物临床试验机构工作会议暨第四届广东省药物临床试验研讨会》在广州中医药大学附属第一医院圆满举行并完美落幕。广东省有关管理部门对本次大会极其重视，出席...

9月26日，经过一段时间的准备，我院药物临床试验机构、伦理委员会召开了2016年度阶段小结暨内部培训会，该培训会由肖平院长顾问和王涛书记亲自主持并讲座。我院承担有临床试验项目的专业组科室主任、...

2014年10月10日，深圳的秋天已经倍感凉爽，在这秋高气爽但南粤大地却依然水碧山青之际，肖平副院长、药学部主任何光明、神经内科主任吴军以及药物临床试验机构办公室成员一行6人，参观了香港大学药物临床试验中心以及玛丽医院药剂部。在参观访问的过程中，我们受到了对方热情而友好的接待，并顺利开展了为期半天的学术交流活动。 港大药物临床试验中心执行总监Henry教授详细介绍了他们在药物临床试验过程中的管理运作模式和培训情况，肖平副院长也简要介绍了我院开展药物临床试验的基本情况，同时，双方都不断有提问和讨论，气氛十分活跃。随后，在Henry教授的带领下我们还参观了香港大学一期临床实验中心。港大的一期临床试验中心由政府资助建立，试验中心的设计先进、独到而美观，大到国际顶尖的试验设备，小到洗手间的房门设计，独具匠心的设计无不体现了以患者(受试者)为中心的设计理念。港大玛丽医院药剂部药物临床试验服务办公室的Edmond 药师也无私分享了他们在管理GCP药房、调配受试者药物时的运作流程及丰富经验，管理试验用...

北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会正式成立于2011年3月，后因工作需要经过了几轮调整，2016年7月进行了最新一次人员调整。 现共有委员11名，其中医药相关专业委员7名，律师1名，社区代表1名，女性4人，男性7人。设主任委员1名，副主任委员1名。另设秘书1名，候补委员5名。伦理委员、秘书由北京大学深圳医院颁发聘书，每届委员会任期三年。 ...