伦理委员会

北京大学深圳医院伦理委员会成员名单 北京大学深圳医院伦理委员会 序号 姓名 性别 伦委会任职...

    审查申请/报告指南 为指导申请人提交临床试验项目、科研项目以及新技术临床应用的伦理审查申请/报告，特制定本指南。 1．伦理审查申请/报告的类别 1...

  第一章 总则 第一条 为保护参与生物医学研究的受试者的权益，规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，依据NMPA《药物临床试验质量管理规范》（2020），国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、CFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、世界医学会《赫尔辛基宣言》（2013）等法规和规范性文件，制定本章程。 第二条 在科学研究和临床试验的过程中，必须对受试者的权益给予充分的保障，并确保研究和试验的科学性和可靠性。为确保科学研究和临床试验中受试者的权益并为之提供保证，特成立“北京大学深圳医院伦理委员会”(Peking University Shenzhen Hospital Ethics Committee,PKUSZH EC)（以下简称“伦理委员会”）。 第三条 伦理委员会是独立的、多学科的、多部门的，其委员组成符合我国GCP的规定以及国家卫生健康委员会的有关规定。它负责对本机构或委托机构研究者发起的科研项目、药物、医疗器械、体外诊断试剂等临床试验以及医疗新技术临床研究或其他单位委托的科研项目或临床试验项目进行伦理审查和科学审查。 第四条 伦理委员会遵守国家宪法、法律等各项法规、政策,尊重社会伦理道德风尚，汲取国内外先进的生命伦理学成就，坚持理论联系实际，团结各相关领域的专家和各界人士，研究现实的医学伦理学问题与难题,为最大限度地保护受试者的权益和安全...

伦理审查系统操作指引 1．输入网址   外网：http://218.18.105.200:8899/          内网：http://100.100.100.250:8899  2．输入用户名：按注册用户名，建议使用姓名（中文），密码：PI初始密码为000【首次登录时系统会提示修改密码，请务必牢记自己修改过的密码】 3．点击主菜单-项目管理-项目信息-新增，填写项目信息，正确填写项目名称、选择期类别，填写完成后保存(若您已创建此项目，则忽略此步骤) 4．点击主菜单-申请报告-申请报告-新增，选择需要创建申请的项目和申请类型-保存 5．填写申请表-填写完成后保存 6．点击送审文件清单-上传方案、知情同意书等其他一系列文件-上传完成后保存-提交。文件尽可能使用PDF格式，不接受压缩文件，单个文件最大50M。（免除知情同意申请表、风险评估表、分工授权表、研究者声明等模板表格可在此页面下载）【请务必确保文件清单名称、版本号、日期信息与提交文件内容完全一致】 7．提交完成后等待秘书形式审查，形审未通过在待办事项处会收到撤回补充材料修改通知，根据修改通知上的建议修改好后再次提交申请。 8．形式审查通过后，在待办事项处会收到受理通知，PI须在5个工作日内扫码进行电子签名确认，或下载打印受理通知签名，并按照受理通知上的文件目录顺序准备好送审的文件，提交到伦理办公室。请注意受理通知上告知的审查方式。 9．若审查方式为会议审查，在待办事项处会有一个提交答辩人信息的提醒，若收到此提醒，请在主菜单-申请报告-答辩人管理-新增，填写答辩人信息，上传答辩的PPT（系统可下载PPT模板），上传完成后保存。选中刚刚创建的这条信息，点击提交。 10．等待审查，审查结果会在待办事项处提醒，进入项目可下载签发盖章的伦理审查意见或批件。 备注：若需要更详细的PPT版操作指引，请联系伦理办公室。   ...