第一章 总则

第一条 为保护参与生物医学研究的受试者的权益，规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，依据NMPA《药物临床试验质量管理规范》（2020），国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、CFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、世界医学会《赫尔辛基宣言》（2013）等法规和规范性文件，制定本章程。

第二条 在科学研究和临床试验的过程中，必须对受试者的权益给予充分的保障，并确保研究和试验的科学性和可靠性。为确保科学研究和临床试验中受试者的权益并为之提供保证，特成立“北京大学深圳医院伦理委员会”(Peking University Shenzhen Hospital Ethics Committee,PKUSZH EC)（以下简称“伦理委员会”）。

第三条 伦理委员会是独立的、多学科的、多部门的，其委员组成符合我国GCP的规定以及国家卫生健康委员会的有关规定。它负责对本机构或委托机构研究者发起的科研项目、药物、医疗器械、体外诊断试剂等临床试验以及医疗新技术临床研究或其他单位委托的科研项目或临床试验项目进行伦理审查和科学审查。

第四条 伦理委员会遵守国家宪法、法律等各项法规、政策,尊重社会伦理道德风尚，汲取国内外先进的生命伦理学成就，坚持理论联系实际，团结各相关领域的专家和各界人士，研究现实的医学伦理学问题与难题,为最大限度地保护受试者的权益和安全，为科学与伦理方面达到高质量的生物医学研究作出贡献。

第五条 伦理委员会行政主管单位为北京大学深圳医院，伦理委员会接受其管理与监督。伦理委员会工作场所设在北京大学深圳医院。

第二章 功能与业务范围

第六条 伦理委员会的功能与业务范围

一、教育培训

为保证伦理审查的质量，伦理委员会有责任对内部成员提供生物医学研究的伦理道德和科学审查方面的培训和教育；同时有针对性地、有计划地对研究者进行医学伦理学系统培训。

二、咨询

伦理委员会负责接受本单位研究者、申办者、受试者的伦理问题的咨询。

三、审查

伦理委员会负责受理本机构或委托机构承担实施的科学研究项目和药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验以及医疗新技术临床应用的伦理审查申请，并对其进行初始审查，同时伦理委员会负责对修正方案、不良事件等进行跟踪审查。审查方式包括会议审查、紧急会议审查和快速审查，通过审查，对研究项目作出批准/同意、修改后同意、修正后再审、不批准/不同意、暂停或终止已批准的研究/试验等决定并传达决定。

四、监督与评价

伦理委员会负责对已经批准的研究方案、修正方案审查、不良事件、利益冲突等进行监督与管理，同时对自身的组织、工作等进行评价。

第三章 人员和组织机构

第七条 伦理委员会实行二级管理架构，根据上级要求或实际工作需要下设专业分支伦理委员会。伦理委员会及下设分支伦理委员会的委员总数分别不少于7人（生殖医学伦理总数须为单数），其中设主任委员1名，副主任委员1名，委员若干。另设专职或兼职秘书1名。主任委员、副主任委员、委员、秘书采取推荐和任命相结合的方式产生，任命和免除须经由北京大学深圳医院批准。

第八条 伦理委员会成员由北京大学深圳医院颁发聘书。每届委员会任期三年，根据需要，经批准可以连任。

第九条 伦理委员会成员包括：临床医学、药学、统计学、法学、生命科学、伦理学等领域的专家，专业组成符合相关法规要求和工作需要；委员中有非隶属于本单位的成员。伦理委员会成员应性别均衡。

第十条 因审查需要，伦理委员会还可临时聘请独立顾问，就研究方案中一些问题向伦理委员会提供咨询意见，可列席会议，但不具有伦理审查表决权。

第十一条 伦理委员会成员必须同意对外公开自己的姓名、职业及工作单位。

第十二条 除有法律要求外，伦理委员会及其成员须对审查项目中涉及的所有个人隐私、申办者的商业与技术秘密予以保密。

第十三条 委员必须关心受试者的利益，有丰富的实际工作经验，在社会和群众中享有正直、公正的声誉，并有较高的分析、判断、研究以及处理伦理问题的能力。

第十四条 委员应拥护本委员会章程，执行其决议，维护其声誉，热爱医学伦理学工作，承担委员会交与的任务，履行各项应予完成的义务；委员享有表决权、选举权和被选举权，获得一定劳动报酬，并享有对本会的工作提出批评建议和监督的权利。

第十五条 委员资格的免除和取消

一、委员有下列情形之一者，经伦理委员会主任委员批准予以免除委员资格：

1. 在任期内累计无故缺席超过应出席次数三分之一以上；

2. 未能通过伦理审查的培训考核；

3. 不能胜任伦理审查工作；

4. 因高龄、健康或工作调离等原因，不能或不愿继续担任伦理委员会委员者。

二、委员有下列情形之一者，经伦理委员会主任委员批准予以取消委员资格：

1. 因行为道德规范与委员资格相违背者；

2. 有严重违反本章程的行为者，如违反利益回避原则者、违反保密原则者等。

第四章 职责

第十六条 伦理委员会职责

一、审查范围

对本机构或委托机构所承担实施的科研项目、临床试验项目以及医疗新技术临床应用进行伦理审查。

二、审查职责

1.伦理委员会审查项目时，应履行以下基本职责：

1.1独立的、称职的和及时的审查：伦理委员会对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查。伦理委员会的组成、运作和决定应不受申办者、研究者以及其他不适当因素的影响。同样他们应在自己的工作中证明其工作能力和效率；

1.2科学审查和伦理审查：伦理委员会对研究项目进行科学审查和伦理审查。科学审查和伦理审查不可分割，涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是不道德的；

1.3初始审查和跟踪审查：伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行初始审查，同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行跟踪审查；

2.伦理委员会有责任根据受试者和有关社区的整体利益行事，同时考虑到研究人员的利益和需求，并遵守现行法律的要求。伦理审查应遵循以下原则：

2.1知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；

2.2控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；

2.3免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；

2.4保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露；

2.5依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿；

2.6特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。

第十七条 本委员会主任委员行使下列职权

一、遵守国家法律和伦理委员会规章制度；

二、主持制定并审批伦理委员会相关制度、SOP；

三、主持召开伦理审查会议；

四、参加伦理审查，投票；

五、签署伦理审查决定文件和会议记录；

六、审批伦理委员会的培训计划，并参加培训；

七、审核、批准伦理委员会年度工作计划；

八、必要时决定对已获批的研究项目进行监督检查；

九、组织迎检工作；

十、伦理委员会其他工作。

第十八条 副主任委员的职责

一、协助主任委员做好委员会管理工作，在主任委员授权下代替处理相关事务；

二、遵守国家法律和伦理委员会规章制度；

三、按照伦理委员会通知参加伦理审查会议，会上积极讨论、发言并独立投票；

四、填写审查相关表格，在相关文件上签名；

五、参与伦理委员会制度建设工作；

六、参加伦理审查培训和继续教育。

第十九条 委员职责

一、遵守国家法律和伦理委员会规章制度；

二、按照伦理委员会通知参加伦理审查会议，会上积极讨论、发言并独立投票；

三、填写审查相关表格，在相关文件上签名；

四、参与伦理委员会制度建设工作；

五、参加伦理审查培训和继续教育。

第二十条 秘书职责

一、受理伦理审查申请；

二、处理伦理审查申请；

三、决定审查方式；

四、选择主审委员，为主审委员提供审查服务；

五、会前准备，通知相关人员参会；

六、协助召开伦理委员会会议，做好会议记录，统计投票结果；

七、整理会议记录和审查意见；

八、负责与伦理审查申请人联络与沟通，传达伦理审查批件/意见；

九、整理并记录相关资料及文件，并予以妥善保存；

十、负责受理受试者抱怨，与受试者沟通；

十一、负责起草伦理委员会制度和SOP，并为委员提供相关培训；

十二、参加伦理审查培训和继续教育；

十三、与伦理办公室进行沟通，制定并实施工作计划、培训计划；

十四、接受主任委员及副主任委员临时交待的任务。

第二十一条 伦理办公室职责

一、定期审核修订伦理委员会制度和SOP，并对委员进行制度和SOP的培训；

二、建立与各分支伦理委员会，尤其是兼职秘书的沟通协作机制，确保伦理委员会工作遵循伦理原则和相关法律、法规以及伦理委员会制度和SOP；

三、建立与科教部、药物临床试验机构、医务部、护理部等部门以及各临床科室的沟通协作机制，接受伦理咨询、提供伦理建议、组织伦理培训，提高伦理意识，规避伦理风险；

四、建立与申办方、研究者、受试者等的沟通交流机制，保护受试者权益；

五、接受上级主管部门和医院质控部门的检查和督导，及时整改，推动质量持续改进； 

六、建立对各分支伦理委员会的监督、管理机制和评估方案，提高伦理委员会运行效率，提升审查质量；

七、负责伦理委员会信息公开、登记和备案；

八、制定工作计划，对伦理工作进行年度总结，向上级主管部门、主管领导和主任委员报告；

九、负责伦理委员会档案管理；

十、对伦理委员会经费使用进行审核；

十一、对伦理委员会利益冲突事项进行监督和管理。

第二十二条 回避原则

在下列情况下委员应离席，不得参与讨论、表决：

一、委员本人为所审查研究项目的负责人或主要参与者；

二、所审查研究项目的负责人或主要参与者为委员的亲属；

三、其他经委员会决议应离席者。

第五章 会期和决议

第二十三条 各分支伦理委员会根据需要及时组织召开审查会议。伦理委员会主任委员或其指定的人员可以在必要时主持召开临时会议。

第二十四条 委员会会议须有1/2以上的委员出席才能召开,且必须有医学专业人员、非医学专业人员、律师、独立于研究/试验单位之外的人员以及不同性别的人员。其决议须通过投票表决达成一致意见才能生效（科研伦理、临床试验伦理以超过委员总数半数票的意见作为审查决定，生殖伦理、干/体细胞伦理以超过到会委员2/3票数的意见作为审查决定）。

第二十五条 有关研究项目的伦理审查细则，由伦理委员会另行制定。

第二十六条 每届伦理委员会组成均应报送行政主管部门备案。

第二十七条 本章程经医院伦理委员会全体会议通过后实施，修改本章程需经伦理委员会会议同意。