审查申请/报告指南

为指导申请人提交临床试验项目、科研项目以及新技术临床应用的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

1．伦理审查申请/报告的类别

1.1 申报前预审

资助方要求申报时提交伦理意见的科研项目须在申报前提交伦理预审查申请（申请流程详见科研管理系统），经批准后方可申报。

1.2初始审查

拟在本院或委托单位开展的科研项目、新技术临床应用以及药物、医疗器械、体外诊断试剂等临床试验在开始前必须提交伦理初始审查申请，经批准后方可实施。

1.3跟踪审查

1.3.1修正案审查申请：研究过程中对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改或变更主要研究者，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前执行修改的研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查；

1.3.2研究进展报告：申请人应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月内提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。当出现任何可能显著影响试验进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。超期不提交研究进展报告将暂时关闭申请人新项目申请权限，待补充后再恢复；

1.3.3安全性报告：安全性信息包括本中心发生的注册类药物临床试验的SUSAR和其他临床研究（如医疗器械临床试验、IIT）的SAE、非本中心的SUSAR、研发期间的DSUR、研究者手册、其他和研究相关的安全性信息等。SUSAR即可疑且非预期与药物相关的严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。致死或者危及生命的SUSAR，应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（以申办方获知事件为0天计算，以研究者签名提交时间为正式报告日期）。非致死或者危及生命的SUSAR，应在首次获知后15天内尽早报告。SAE即严重不良事件，是指受试者接受某种研究干预后发生的导致受试者死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。SAE应当在研究者获知后的24小时内报告。DSUR即研发期间的安全性更新报告，主要是对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。DSUR和其他中心的SUSAR应定期汇总通过备案形式报告，原则上报告周期不超过1年。申请人应按要求及时提交安全性报告；

1.3.4偏离方案报告：需要报告伦理委员会的偏离方案情况包括：⑴一般偏离方案（可定期汇总报告）。⑵严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者、符合终止试验规定而未让受试者退出研究、给予错误治疗或剂量、给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况（及时报告）。⑶持续偏离方案（指同一研究人员的同一偏离行为在被要求纠正后，再次发生），或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正（及时报告）。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者应提交偏离方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释；

1.3.5暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究（含本中心退出研究），应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告，告知提前终止或暂停的原因，以及对受试者的后续处理；

1.3.6结题报告：完成研究/试验（含本中心完成所有研究程序），应及时向伦理委员会提交结题报告。

1.4复审

上述初始审查和跟踪审查后，如果伦理审查意见是“修改后同意”或“修改后再审”，申请人对送审材料进行修改或补充后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如对伦理审查意见有任何不同的看法，经沟通交流后仍保留意见，也可以通过“复审申请”的方式进行申诉，请伦理委员会重新考虑。提交复审申请应按“安全按照意见修改”“参考意见修改”“没有修改，作出说明”三种情况进行对伦理委员会意见进行逐条回复。每次审查后最多可进行2次复审。

1.5 备案

    备案也是一种报告类别，但不进入正式伦理委员会审查，不形成审查决定。适用于除上述需申请/报告的情况外，如产生更新的药检报告、保险单、CRF或更换CRA等可提交备案申请。详见《文件备案SOP》。

2．提交伦理审查的流程

2.1提交送审文件

2.1.1按照提交资料清单的要求准备送审文件；

2.1.2根据伦理申请/报告的类别，填写相应的“申请/报告”表格（初始审查申请表、修正案审查申请表、复审申请、年度/定期跟踪审查报告、安全性报告、偏离方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告），备案申请直接提交备案材料；

2.1.3 登录伦理管理系统提交电子版材料；

2.1.4签名确认送审材料，形式审查通过后，申请人须于5个工作日内在受理通知或备案回执上进行签名确认再次提交方才完成送审程序。电子签名或手工签名（二选一）均可。

2.2领取通知/回执

2.2.1秘书形式审查，发现送审文件不齐全和/或要素不完整，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件和/或缺陷要素，申请人应当于5个工作日内查看、修改并重新提交，超时该申请将自动作废。审查文件严重不符合要求，秘书通知申请人转为线下沟通；

2.2.2形式审查通过，秘书发送受理通知或备案回执。若采用会议审查，同时告知大致的会议日期。申请人应当于5个工作日内查看、签名确认后再次提交，秘书签名、签署日期正式受理。

2.3接受审查的准备（会议审查适用）

2.3.1秘书通过伦理管理系统及短信形式通知送审人会议时间和地点；

2.3.2主要研究者按照要求，准备报告内容准时到会汇报。

3．伦理审查时间

3.1临床试验伦理委员会、科研伦理委员会每个月召开一次审查会议，其他伦理委员会按需及时召开审查会议。遇特殊情况可能会临时调整会期或增加会议次数（需要采用会议审查的申请，申请人须在审查会议召开前5个工作日备齐所有送审文件）。

3.2采用快速审查的申请，一般在正式受理后的5个工作日内完成审查。

4．伦理审查决定的传达

伦理委员会在作出决定后的5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的形式传达审查决定。

5．伦理审查的费用

企业发起的临床试验或研究（包括药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验或观察性临床研究等）向本委员会递交伦理审查申请时，需向伦理委员会交纳伦理审查费；初始审查6000元/项（若同一个试剂类项目的试剂盒数量超过5个，每超过1个试剂盒加收1000元），初始审查后需要再次上会”的复审3000元/项，修正案审查3000元/项/次（以上费用均不含税费）。

秘书形式审查通过后向申办方发送《缴费通知》。

研究者发起的科研项目向本委员会递交初始审查申请时，每三个月由科教部按2000元/项从科研管理经费统一拨付伦理审查费。

6．联系方式

许老师：0755-83923333转6418（新技术、干/体细胞）；白老师：0755-83923333转3217（临床试验）；陈老师：0755-83923333转6419（科研）。