药物临床试验机构2016年阶段小结暨内部培训会圆满完成
9月26日,经过一段时间的准备,我院药物临床试验机构、伦理委员会召开了2016年度阶段小结暨内部培训会,该培训会由肖平院长顾问和王涛书记亲自主持并讲座。我院承担有临床试验项目的专业组科室主任、研究骨干均积极参会,座无虚席,会议间隙,机构还给各专业组研究人员发放了《临床试验相关法规及指南汇编·增补版》,取得了满意的培训效果。
会议首先由肖平院长顾问介绍了我院药物临床试验机构近年来所取得的成绩,自2012年6月获得资格认定至今,机构承担项目总经费达到1235万元。其中,2016年1-9月通过伦理会审项目经费已达490万元(另有10个项目交接资料中,经费未计入),经费增幅较大,1-9月间经费为去年全年承担经费总额的150%。截止到2016年9月,已发放专业组劳务费达110.9万元。2016年为药物临床试验机构发展可喜的一年,临床试验总经费不仅增长迅速,在试验项目的规范管理方面,由于GCP药房(配置24小时温湿度监控系统)顺利运行、机构CRC队伍的建立、以及质控、培训体系的进一步完善,我院临床试验项目的管理及实施也更为规范,机构在业内逐渐形成良好口碑,已发展成为在深圳市最好的药物临床试验机构之一。
肖平院长顾问还指出,医疗实践、临床用药的不断改善离不开临床试验、临床研究,因此开展临床试验研究是综合性研究型医院的一项社会责任,其不仅只带来一定的经济效益,还具有社会效益,同时临床试验的开展将给医生带来更为严谨的思维方式,在临床的规范治疗与合理用药中还将起到一定的临床效益。
王涛书记结合深圳市政府与北京大学共建深圳校区,且由医学院先行的发展形式,提出我院不仅要建设研究型医院,还要建设学院型医院的愿景,各位临床研究医生不仅仅只有医生一个角色,同时也应成为科学研究者,成为医学教育者。作为我院伦理委员会的主任委员,王书记就人体试验中应注意的伦理问题也开展了幽默风趣、语重心长的讲座,提出临床试验不仅要考虑科学性、还要考虑伦理性问题,研究者在临床试验的实施中必须把受试者的权益保障放在首位。
之后,药物临床试验机构的徐仿周博士还就2015年7月22日自查核查行动开展以来,CFDA等监管部门对药物和医疗器械的最新监管动态做了详细分析,同时对CFDA最新颁发的与临床试验相关的法规及指南核心内容做了详细解读。机构质控员宋琳把我院临床试验项目质控中的情况也给专业组进行了汇报,使我院临床试验研究者对国内外临床试验的发展形势能更清晰,知己知彼,有的放矢,规范地开展临床试验研究。

