GCP药房CRA工作流程指引

请CRA首先前往“通知公告”查看“GCP药房常见问题及解答”了解更多GCP药房相关事宜。

一.合同签署后工作流程：

1.CRA按照要求填写“试验用药品管理相关事宜确认表”/“试验用器械管理相关事宜确认表” 。

2.按照“实验用药品管理文件夹目录”/“试验用器械管理文件夹目录”准备试验用药品/器械管理文件夹内相关资料，并制作试验用药品/器械管理文件夹侧签。

3.将试验用药品/器械管理相关事宜确认表、试验方案摘要、检验报告（盖章件）、试验用药品/器械说明书、管理手册、包装标签、稳定性报告（若有）电子版准备完整后发至GCP药房邮箱：pkuszh_yf@163.com，待药物管理员审核内容（审核时长一般为3个工作日）。

4.“试验用药品/器械管理文件夹”电子版经药物管理员审核，邮件回复确认无误后，打印纸质版，并按照“试验用药品/器械管理文件夹目录”的备注中的要求装订资料(另需准备30张透明11孔袋)，放入试验用药品/器械管理文件夹。如提供的文件为英文版，申办者需另行提供一份中文版并盖章，如中英文有不一致的地方，将以中文版为准。

5.试验用药品/器械管理文件夹电子版内容经GCP药房老师确认无误后，在项目启动前，CRA与药物管理员预约递交文件夹及试验用药品/器械管理培训时间。

培训地点：机构培训中心；

参与培训人员：CRA、CRC、机构两位药物管理员、专业组药物管理员、静配药师（若有）；

培训内容：试验用药品研发背景、试验方案及流程、试验用药品/器械管理相关培训（如试验用药品/器械接收、受试者用药/器械随机、试验用药品/器械分发、回收、退回申办者等）等；

6.CRA完成试验用药品/器械管理文件夹递交并对药物管理员完成培训后，收集药房老师个人简历及GCP证书，并且授权，GCP药房才能进行试验用药品/器械接收（首次接收试验用药品/器械，CRA现场协助），首次试验用药品接收后项目方可启动。

二. 试验用药品/器械接收要求：

1.试验用药品/器械的有效期至少在3个月以上。

2.药检报告、器械检验报告、试验用药品/器械接收表（应至少涵盖但不限于以下内容：试验用药品/器械名称、试验用药品/器械编号（如有）、规格、剂型、型号、批号、有效期、数量、包装形式、贮存要求、申请人、发放及接收单位、联系方式、发运及接收日期等）及其他相关试验用药品/器械的文件应随箱一起送至GCP药房。

3.试验用药品/器械运送请使用正规的物流或冷链物流，运输过程必须有温度计监控(需提供运输温度计校准证明)。

4.CRA提前一周通过“北京大学深圳医院GCP药房CRA工作预约表”预约运送时间。如未按规定预约或接收文件（接收单信息、药检报告、检验报告、进口药品注册证等）不全或试验用药品/器械有效期低于3个月等不符合接收要求的，GCP药房概不接收。

接收时间为工作日（8:30-11:30；14:00-16:30）；

药房邮寄地址：广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院内科住院楼14楼药物临床试验机构；

三.启动会工作流程：

1. CRA与PI确定了项目启动会地点及时间，需提前通知GCP药房参加。

2.启动会上CRA可简单介绍药物管理相关流程。

四.试验过程中工作流程：

1.在项目启动前，CRA与药物管理员确认好试验用药品/器械接收、储存、发放/回收、退回/销毁等相关注意事项。

2.试验过程中，更新的试验用药品/器械管理文件，CRA/CRC需及时将更新的资料（方案更新、新批次试验用药品/器械检验报告、进口注册证等）提交至GCP药房。

3.CRA应按计划定时监查，监查通过“北京大学深圳医院GCP药房CRA工作预约表”预约监查日期及时间。GCP药房工作时间及接待时间为工作日（8:00-12:00；14:00-17:00）。

4.当有试验用药品/器械需运送到GCP药房时，CRA需按照上述第二条“试验用药品/器械接收要求”执行。

5.试验过程中若出现试验用药品/器械过期或受试者退回的包装及试验用药品/器械数量过多时，药物管理员会提前通知CRA，CRA需及时到GCP药房现场清点，将该药物退回至申办者。

五.试验结束工作流程：

1.试验结束入组或全部受试者用药/器械结束后，CRA需及时邮件及电话通知药物管理员。

2.在全部受试者用药结束后1个月内，CRA应清点、核对并回收所有已用及未用试验用药品/器械，并登记回收数量，与药物管理员双方核对确认无误后签字。

3.试验用药品/器械及空包装退回至申办者，申办者应将退回试验用药品/器械及空包装自行销毁并及时将销毁书面报告提交至GCP药房。