CRA备案及监查
发布时间：2025.01.03
来源部门：药物临床试验机构
一. 新CRA备案
1、立项时：在立项资料相应位置上传以下资料：
（1）CRA派遣函或委托书（需公司盖章）；
（2）CRA简历（模版详见附件1，可接受公司模版，需体现工作经验）；
（3）GCP培训证书；
（4）身份证复印件。
2、立项后：更换或新增CRA（请至少提前2周）：
（1）由旧CRA或CRC将新CRA以上4类资质文件在CTMS备案；
（2）按CTMS指引将新CRA维护至项目下；
（3）将新CRA拉入项目群;
（4）扫码登记。
（5）开通CTMS账号后，CRA请定期登录，并按需进行账号延期申请（路径见下图）。
二 . CRA报告监查情况
(1)CRA根据本中心的监查计划、监查频率进行监查；
(2)每次监查后，并在每次机构质控前请及时在CTMS备案相关研究者及PI签字确认的《监查报告及研究者反馈表》（模版详见附件2）。
